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石藥集團(tuán)SYH2059片獲美國(guó)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
發(fā)布時(shí)間：2025-02-11|
作者：石藥集團(tuán)
2月10日，石藥集團(tuán)（1093.HK）宣布，本集團(tuán)開(kāi)發(fā)的化藥1類新藥SYH2059片（下稱：該產(chǎn)品?）已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 批準(zhǔn)，可以在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。此前，該產(chǎn)品已于2025年1月獲得中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)?。
該產(chǎn)品由本集團(tuán)小分子藥物創(chuàng)新設(shè)計(jì)平臺(tái)研發(fā)，是一款全新的、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高活性與高選擇性的環(huán)核苷酸磷酸二酯酶4B??(PDE4B)抑制劑。本次獲批的臨床適應(yīng)癥為間質(zhì)性肺疾病。臨床前研究表明，該產(chǎn)品對(duì)PDE4B靶點(diǎn)的選擇性和活性均顯著優(yōu)于同靶點(diǎn)藥物，在疾病動(dòng)物模型上的藥效亦明顯優(yōu)于現(xiàn)有藥物，且具有良好的藥代動(dòng)力學(xué)特征和安全性。 目前市場(chǎng)上治療間質(zhì)性肺疾病的藥物為數(shù)不多，且患者治療獲益有限，該產(chǎn)品有望成為該疾病的有效治療藥物，具有較大臨床開(kāi)發(fā)價(jià)值。
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