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石藥集團恩益坦（注射用奧馬珠單抗）新適應癥獲上市批準
發布時間：2025-02-11|
作者：石藥集團
2月10日，石藥集團（1093.HK）宣布，本集團附屬公司石藥集團巨石生物制藥有限公司開發的治療用生物制品3.3類注射用奧馬珠單抗（商品名：恩益坦?）（下稱：該產品）用于治療中至重度持續性過敏性哮喘的新適應癥已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局上市許可批準。這是恩益坦?在中國獲批的第二個適應癥。
恩益坦?是本集團開發的人免疫球蛋白E（IgE）人源化單克隆抗體，為茁樂?的生物類似藥。該產品遵循生物類似藥相關的研究指南，通過藥學、非臨床、并且采用“頭對頭”的藥代動力學比對和慢性自發性蕁麻疹患者人群的臨床等效性試驗等一系列逐步遞進的研究，科學、嚴謹、全面、系統地確證了恩益坦?與原研藥（茁樂?）在品質、安全性和有效性方面的高度相似性。恩益坦?是國內首個以生物制品3.3類注冊分類獲批上市的奧馬珠單抗生物類似藥。先前已獲批的適應癥為用于治療采用H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年（12歲及以上）慢性自發性蕁麻疹患者。
恩益坦?是本集團開發的人免疫球蛋白E（IgE）人源化單克隆抗體，為茁樂?的生物類似藥。該產品遵循生物類似藥相關的研究指南，通過藥學、非臨床、并且采用“頭對頭”的藥代動力學比對和慢性自發性蕁麻疹患者人群的臨床等效性試驗等一系列逐步遞進的研究，科學、嚴謹、全面、系統地確證了恩益坦?與原研藥（茁樂?）在品質、安全性和有效性方面的高度相似性。恩益坦?是國內首個以生物制品3.3類注冊分類獲批上市的奧馬珠單抗生物類似藥。先前已獲批的適應癥為用于治療采用H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年（12歲及以上）慢性自發性蕁麻疹患者。
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