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石藥集團對外授權藥物獲得美國FDA快速通道資格
發布時間：2024-12-05|
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12月4日，石藥集團宣布，本集團授權給Corbus Pharmaceuticals,Inc.開發的CRB-701(SYS6002) （下稱：該產品）獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA)授予快速通道資格，用于治療復發或難治性轉移性宮頸癌 。
該產品是一種靶向Nectin-4的新一代抗體藥物偶聯物 (ADC)，包含一個位點特異性的可裂解連接子，使用MMAE作為有效載荷，精確的藥物抗體比為2。FDA快速通道資格旨在促進擬用于治療嚴重疾病及具有填補未滿足醫療需求潛力的藥物的開發，并加快審評 。該產品最近完成了在美國和歐洲進行的I期臨床試驗 (NCT06265727)劑量遞增 部分的入組。這項由三部分組成的I期試驗正在評估該產品在已知與Nectin-4高表達相關的晚期實體瘤患者中的安全性、藥代動力學和有效性 。
【聲明】本新聞旨在分享公告信息，非廣告用途；石藥集團不對任何未被批準的藥品/適應癥作廣告推薦。
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