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石藥集團兩項創新藥研究成果入選2025年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO ASIA）
發布時間：2025-12-02|
作者：石藥集團
重組人源化抗表皮生長因子受體（EGFR）單克隆抗體JMT101聯合白蛋白結合型注射用多西他賽（HB1801）治療局部晚期/復發或遠處轉移的鱗狀細胞非小細胞肺癌的II/III期臨床研究：口頭報告（編號：929MO）
該項研究是由中山大學腫瘤防治中心張力教授牽頭開展的一項隨機、對照、開放標簽、多中心II/III期臨床試驗，旨在評估JMT101聯合HB1801治療局部晚期/復發或遠處轉移的鱗狀細胞非小細胞肺癌患者的安全性、耐受性和初步療效。
JMT101作為石藥集團下屬津曼特生物科技有限公司自主研發的1類新藥，是一種重組人源化抗EGFR單克隆抗體。體外實驗數據顯示JMT101與人EGFR的親和力約為西妥昔單抗的7倍，且JMT101與西妥昔單抗具有相似的抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和補體依賴的細胞毒作用（CDC）效應。既往臨床研究顯示JMT101聯合奧希替尼在EGFR經典突變及EGFR 20號外顯子插入突變一線非小細胞肺癌、JMT101聯合伊立替康在晚期結直腸癌中，均顯示出良好療效，并均進入注冊III期臨床研究。
HB1801是石藥集團中奇制藥技術（石家莊）有限公司基于自主知識產權技術成功開發的改良型多西他賽白蛋白新制劑，且是全球首個獲得中美兩國臨床批件的該類制劑。HB1801采用人血白蛋白包裹多西他賽，不含有Tween-80和乙醇，因此，相較于普通注射劑，可降低毒性，提高安全性。
JMT101聯合HB1801治療方案顯示出良好的安全性和療效，為標準治療失敗的EGFR高表達的鱗狀非小細胞肺癌患者提供了極具潛力的新型治療選擇。
谷美替尼聯合白蛋白結合型注射用多西他賽（HB1801）治療局部晚期/復發或遠處轉移的間質-上皮轉化因子（MET）過表達非小細胞肺癌的I/II期臨床研究：壁報（編號：989P）
該項研究是由上海交通大學附屬胸科醫院陸舜教授牽頭開展的一項兩階段，多中心，I/II期臨床研究，旨在評估谷美替尼聯合HB1801對局部晚期/復發或遠處轉移的MET過表達非小細胞肺癌患者的安全性、耐受性和有效性。
谷美替尼是一款口服強效、高選擇性小分子，MET受體酪氨酸激酶抑制劑。臨床前研究顯示谷美替尼可強效和特異性靶向抑制MET激酶活性，并可以選擇性抑制MET異常的非小細胞肺癌腫瘤模型的生長。此外，既往臨床研究結果顯示，谷美替尼具有優良的藥代動力學特性以及良好的安全性和耐受性，并且在具有MET改變的晚期非小細胞肺癌人群中顯示了明確療效且腦轉移患者同樣獲益。2023年3月8日，化藥1類新藥海益坦?（谷美替尼片）獲國家藥品監督管理局（NMPA）附條件批準上市，用于治療具有MET外顯子14跳躍突變（METex14跳變）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。隨后在2023年11月18日，該藥被NMPA藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物品種，適應癥為：既往接受免疫治療（抗PD-1/PD-L1 抗體）和含鉑雙藥化療后（聯合用藥或序貫用藥）出現疾病進展的驅動基因陰性【明確無EGFR突變、ALK融合、ROS1融合、MET14外顯子跳變，且BRAF、NTRK、RET、KRAS、ERBB2（HER-2）無已知變異】且伴有MET過表達（IHC 3+）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。
在本研究中，谷美替尼聯合HB1801治療方案不僅在MET IHC 3+驅動基因陰性非小細胞肺癌患者中顯示出顯著的抗腫瘤活性，在MET IHC 2+該類患者中亦觀察到良好的療效。上述組合在晚期腫瘤患者中也觀察到了可耐受的安全性。
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