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石藥集團(tuán)三項(xiàng)創(chuàng)新藥研究成果入選2025年圣安東尼奧乳腺癌大會(huì)(SABCS)
發(fā)布時(shí)間：2025-11-27|
作者：石藥集團(tuán)
2025年12月9日至12日，圣安東尼奧乳腺癌大會(huì)(SABCS)將在美國(guó)圣安東尼奧召開(kāi)，SABCS是全球乳腺癌領(lǐng)域規(guī)模最大、水平最高也最具影響力的國(guó)際性學(xué)術(shù)會(huì)議。石藥集團(tuán)在本屆SABCS上將展示三項(xiàng)在研產(chǎn)品的最新臨床試驗(yàn)進(jìn)展：
HER2 ADC DP303c
DP303c對(duì)比T-DM1二線及以上治療HER2陽(yáng)性不可切除或轉(zhuǎn)移性期乳腺癌的III期臨床研究：口頭報(bào)告（Mini-Oral ：Rapid Fire Presentation）
摘要編號(hào)：3375
報(bào)告編號(hào)：RF6-06
報(bào)告題目：
Efficacy and safety of DP303c versus T-DM1 in HER2-positive advanced breast cancer: Interim analysis of a randomized, open-label, phase 3 trial
報(bào)告日期：2025年12月10日 1:00 PM CDT
該項(xiàng)研究是由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院胡夕春教授和山東省腫瘤醫(yī)院于金明院士共同牽頭開(kāi)展的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放性III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估DP303c對(duì)比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）二線及以上治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌的有效性和安全性。主要研究終點(diǎn)為BIRC評(píng)估的PFS。本臨床研究結(jié)果顯示DP303c有望為二線及以上HER2陽(yáng)性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌提供一種新的治療選擇。
DP303c為石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司開(kāi)發(fā)的一款靶向 HER2 的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），患者每三周使用一次。該產(chǎn)品可通過(guò)與HER2陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞上HER2受體結(jié)合后，誘導(dǎo)內(nèi)化，隨后在溶酶體水解，釋放MMAE，抑制腫瘤細(xì)胞分裂周期中微管蛋白聚合，最終引起腫瘤細(xì)胞死亡，起到抗腫瘤作用。
DP303c對(duì)比T-DM1二線及以上治療HER2陽(yáng)性不可切除或轉(zhuǎn)移性期乳腺癌的III期臨床研究：口頭報(bào)告（Mini-Oral ：Rapid Fire Presentation）
摘要編號(hào)：3375
報(bào)告編號(hào)：RF6-06
報(bào)告題目：
Efficacy and safety of DP303c versus T-DM1 in HER2-positive advanced breast cancer: Interim analysis of a randomized, open-label, phase 3 trial
報(bào)告日期：2025年12月10日 1:00 PM CDT
該項(xiàng)研究是由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院胡夕春教授和山東省腫瘤醫(yī)院于金明院士共同牽頭開(kāi)展的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放性III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估DP303c對(duì)比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）二線及以上治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌的有效性和安全性。主要研究終點(diǎn)為BIRC評(píng)估的PFS。本臨床研究結(jié)果顯示DP303c有望為二線及以上HER2陽(yáng)性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌提供一種新的治療選擇。
DP303c為石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司開(kāi)發(fā)的一款靶向 HER2 的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），患者每三周使用一次。該產(chǎn)品可通過(guò)與HER2陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞上HER2受體結(jié)合后，誘導(dǎo)內(nèi)化，隨后在溶酶體水解，釋放MMAE，抑制腫瘤細(xì)胞分裂周期中微管蛋白聚合，最終引起腫瘤細(xì)胞死亡，起到抗腫瘤作用。
注射用西羅莫司白蛋白
治療晚期乳腺癌的II期研究：入選poster spotlight?
摘要編號(hào)：911
報(bào)告編號(hào)：PD10-10
報(bào)告題目：
A Multicenter, Open-Label, Phase 2 Study of nab-Sirolimus (HB1901) Plus Endocrine Therapy in HR+/HER2- Advanced Breast Cancer Following Standard Therapy Failure
報(bào)告日期：2025年12月12日 7:00 AM CDT
該項(xiàng)研究是由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院馬飛教授牽頭開(kāi)展的一項(xiàng)多中心、非隨機(jī)、開(kāi)放性II期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估西羅莫司（白蛋白結(jié)合型）聯(lián)合內(nèi)分泌治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的 HR陽(yáng)性、HER2陰性晚期乳腺癌患者的安全性、有效性。
西羅莫司又稱為雷帕霉素，是一種常用的特異性mTOR抑制劑。此前已有口服制劑的西羅莫司獲批上市，主要適用于預(yù)防接受腎移植患者的器官排斥。石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司自主開(kāi)發(fā)了注射用西羅莫司（白蛋白結(jié)合型）產(chǎn)品。該產(chǎn)品采用特殊技術(shù)將西羅莫司包裹于人血白蛋白中，克服口服制劑無(wú)法向靶部位遞送足夠濃度藥量的缺點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了西羅莫司的注射給藥，且無(wú)需激素預(yù)處理。同時(shí)，該產(chǎn)品拓展了西羅莫司的應(yīng)用領(lǐng)域，有望實(shí)現(xiàn)治療mTOR信號(hào)通路驅(qū)動(dòng)的一系列疾病。
對(duì)于CDK4/6抑制劑治療失敗后的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，目前尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療方案，存在極大未滿足的臨床需求。該產(chǎn)品與氟維司群聯(lián)合用于治療CDK4/6抑制劑耐藥的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的關(guān)鍵III期注冊(cè)研究正在開(kāi)展中。
治療晚期乳腺癌的II期研究：入選poster spotlight?
摘要編號(hào)：911
報(bào)告編號(hào)：PD10-10
報(bào)告題目：
A Multicenter, Open-Label, Phase 2 Study of nab-Sirolimus (HB1901) Plus Endocrine Therapy in HR+/HER2- Advanced Breast Cancer Following Standard Therapy Failure
報(bào)告日期：2025年12月12日 7:00 AM CDT
該項(xiàng)研究是由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院馬飛教授牽頭開(kāi)展的一項(xiàng)多中心、非隨機(jī)、開(kāi)放性II期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估西羅莫司（白蛋白結(jié)合型）聯(lián)合內(nèi)分泌治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的 HR陽(yáng)性、HER2陰性晚期乳腺癌患者的安全性、有效性。
西羅莫司又稱為雷帕霉素，是一種常用的特異性mTOR抑制劑。此前已有口服制劑的西羅莫司獲批上市，主要適用于預(yù)防接受腎移植患者的器官排斥。石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司自主開(kāi)發(fā)了注射用西羅莫司（白蛋白結(jié)合型）產(chǎn)品。該產(chǎn)品采用特殊技術(shù)將西羅莫司包裹于人血白蛋白中，克服口服制劑無(wú)法向靶部位遞送足夠濃度藥量的缺點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了西羅莫司的注射給藥，且無(wú)需激素預(yù)處理。同時(shí)，該產(chǎn)品拓展了西羅莫司的應(yīng)用領(lǐng)域，有望實(shí)現(xiàn)治療mTOR信號(hào)通路驅(qū)動(dòng)的一系列疾病。
對(duì)于CDK4/6抑制劑治療失敗后的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，目前尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療方案，存在極大未滿足的臨床需求。該產(chǎn)品與氟維司群聯(lián)合用于治療CDK4/6抑制劑耐藥的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的關(guān)鍵III期注冊(cè)研究正在開(kāi)展中。
注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)改良型新制劑SYHX2011
對(duì)比治療晚期乳腺癌III期研究：壁報(bào)
摘要編號(hào)：818
報(bào)告編號(hào)：PS1-09-24
報(bào)告題目：
Efficacy and safety of Albumin-Bound Paclitaxel (SYHX2011) in Patients with Advanced Breast Cancer: A Multicenter, Randomized, Double-blind Phase III study
報(bào)告日期：2025年12月10日 12:30 PM CDT
該項(xiàng)研究是由河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院耿翠芝教授牽頭開(kāi)展的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、3期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估SYHX201I對(duì)比克艾力?在晚期乳腺癌患者中的療效、皮疹發(fā)生率和其他安全性以及配液時(shí)間。
SYHX2011是由石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司開(kāi)發(fā)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）改良型新制劑，采用專利工藝生產(chǎn)，減少產(chǎn)品中人血白蛋白用量，旨在解決原研制劑（Abraxane?）使用前配液操作復(fù)雜、復(fù)溶時(shí)間長(zhǎng)的問(wèn)題，避免操作不當(dāng)引起的泡沫多、溶解不完全等問(wèn)題，以提高臨床使用的便利性。在不降低療效的前提下，減少由于溶解問(wèn)題造成的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)減少人血白蛋用量可降低皮疹等不良反應(yīng)發(fā)生率。
注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）臨床應(yīng)用廣泛，適用于乳腺癌、肺癌以及胰腺癌等多種腫瘤患者。SYHX2011產(chǎn)品上市申請(qǐng)已于2024年12月獲CDE受理，有望成為臨床患者新的治療選擇。
對(duì)比治療晚期乳腺癌III期研究：壁報(bào)
摘要編號(hào)：818
報(bào)告編號(hào)：PS1-09-24
報(bào)告題目：
Efficacy and safety of Albumin-Bound Paclitaxel (SYHX2011) in Patients with Advanced Breast Cancer: A Multicenter, Randomized, Double-blind Phase III study
報(bào)告日期：2025年12月10日 12:30 PM CDT
該項(xiàng)研究是由河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院耿翠芝教授牽頭開(kāi)展的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、3期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估SYHX201I對(duì)比克艾力?在晚期乳腺癌患者中的療效、皮疹發(fā)生率和其他安全性以及配液時(shí)間。
SYHX2011是由石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司開(kāi)發(fā)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）改良型新制劑，采用專利工藝生產(chǎn)，減少產(chǎn)品中人血白蛋白用量，旨在解決原研制劑（Abraxane?）使用前配液操作復(fù)雜、復(fù)溶時(shí)間長(zhǎng)的問(wèn)題，避免操作不當(dāng)引起的泡沫多、溶解不完全等問(wèn)題，以提高臨床使用的便利性。在不降低療效的前提下，減少由于溶解問(wèn)題造成的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)減少人血白蛋用量可降低皮疹等不良反應(yīng)發(fā)生率。
注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）臨床應(yīng)用廣泛，適用于乳腺癌、肺癌以及胰腺癌等多種腫瘤患者。SYHX2011產(chǎn)品上市申請(qǐng)已于2024年12月獲CDE受理，有望成為臨床患者新的治療選擇。
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