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石藥集團依達格魯肽α注射液的新藥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理

  發(fā)布時間:2025-10-13| 作者:石藥集團
10月13日,石藥集團(1093.HK)宣布,本公司附屬公司石藥集團百克(山東)生物制藥股份有限公司開發(fā)的依達格魯肽α注射液(下稱:該產品)的新藥上市申請已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局受理。該產品按照治療用生物制品1類新藥申報,其適應癥為在控制飲食和增加運動的基礎上,用于超重或肥胖成人的長期體重管理。

該產品為一款重組人源胰高血糖素樣肽-1(hGLP-1)Fc融合蛋白注射液,患者每周需使用一次。該產品可以選擇性結合并激活GLP-1受體,通過抑制食欲、減少食物攝入等機制達到降低體重的效果,還可以實現(xiàn)葡萄糖濃度依賴性地降低血糖,并改善心血管及代謝等指標。

本次新藥上市申請主要基于一項關鍵Ⅲ期臨床試驗,其入組患者為肥胖或伴有至少一項體重相關合并癥的超重成人患者。臨床試驗結果顯示,與安慰劑相比,該產品可顯著降低體重,并可顯著降低患者的腰圍、血糖、血壓、血脂等指標,為患者帶來心血管及代謝綜合獲益。同時,該產品的安全性和耐受性良好。與已上市同類藥物相比,該產品的胃腸道不良事件發(fā)生率以及因不良事件暫停治療或終止治療的發(fā)生率均更低,并且劑量遞增方案更快速、更簡便,僅需4周即可達到目標維持劑量。

目前,該產品在2型糖尿病患者中開展的兩項Ⅲ期臨床試驗正在積極推進中,以期使更多患者從中獲益。


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