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石藥集團(tuán)依達(dá)格魯肽α注射液的新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理
發(fā)布時(shí)間：2025-10-13|
作者：石藥集團(tuán)
10月13日，石藥集團(tuán)（1093.HK）宣布，本公司附屬公司石藥集團(tuán)百克（山東）生物制藥股份有限公司開(kāi)發(fā)的依達(dá)格魯肽α注射液（下稱(chēng)：該產(chǎn)品）的新藥上市申請(qǐng)已獲中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。該產(chǎn)品按照治療用生物制品1類(lèi)新藥申報(bào)，其適應(yīng)癥為在控制飲食和增加運(yùn)動(dòng)的基礎(chǔ)上，用于超重或肥胖成人的長(zhǎng)期體重管理。
該產(chǎn)品為一款重組人源胰高血糖素樣肽-1(hGLP-1)Fc融合蛋白注射液，患者每周需使用一次。該產(chǎn)品可以選擇性結(jié)合并激活GLP-1受體，通過(guò)抑制食欲、減少食物攝入等機(jī)制達(dá)到降低體重的效果，還可以實(shí)現(xiàn)葡萄糖濃度依賴(lài)性地降低血糖，并改善心血管及代謝等指標(biāo)。
本次新藥上市申請(qǐng)主要基于一項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)，其入組患者為肥胖或伴有至少一項(xiàng)體重相關(guān)合并癥的超重成人患者。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑相比，該產(chǎn)品可顯著降低體重，并可顯著降低患者的腰圍、血糖、血壓、血脂等指標(biāo)，為患者帶來(lái)心血管及代謝綜合獲益。同時(shí)，該產(chǎn)品的安全性和耐受性良好。與已上市同類(lèi)藥物相比，該產(chǎn)品的胃腸道不良事件發(fā)生率以及因不良事件暫停治療或終止治療的發(fā)生率均更低，并且劑量遞增方案更快速、更簡(jiǎn)便，僅需4周即可達(dá)到目標(biāo)維持劑量。
目前，該產(chǎn)品在2型糖尿病患者中開(kāi)展的兩項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在積極推進(jìn)中，以期使更多患者從中獲益。
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