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石藥集團注射用西羅莫司（白蛋白結合型）于中國獲突破性治療認定
發布時間：2025-02-28|
作者：石藥集團
2月28日，石藥集團（1093.HK）宣布，本集團開發的注射用西羅莫司（白蛋白結合型）（下稱：該產品）獲中華人民共和國國家藥品監督管理局授予突破性治療認定，擬定適應癥為單藥用于惡性血管周圍上皮樣細胞瘤?(PEComa)?（下稱：該適應癥）。
西羅莫司又稱為雷帕霉素，是一種常用的特異性mTOR抑制劑。此前已有口服制劑的西羅莫司獲批上市，主要適用于預防接受腎移植患者的器官排斥。該產品采用特殊技術將西羅莫司包裹于人血白蛋白中，克服口服制劑無法向靶部位遞送足夠濃度藥量的缺點，實現了西羅莫司的注射給藥，且無需激素預處理。同時，該產品拓展了西羅莫司的應用領域，有望實現治療mTOR信號通路驅動的一系列疾病?。
該產品目前正在中國開展用于治療乳腺癌、軟組織肉瘤、肺癌、腎癌等實體瘤及血液瘤的多項II期及III期臨床研究。乳腺癌位居女性惡性腫瘤的首位，全球女性乳腺癌新發病例約230萬例，經CDK4/6抑制劑治療失敗后的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者存在極大未滿足的臨床需求。該產品與內分泌治療聯合，是國內首款在CDK4/6抑制劑耐藥的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中開展臨床試驗的mTOR抑制劑，本集團已向監管部門遞交關鍵III期臨床試驗溝通交流申請。
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