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石藥集團SYS6010獲突破性治療認定
發布時間：2025-01-02|
作者：石藥集團
1月2日，石藥集團宣布，本公司附屬公司巨石生物制藥有限公司開發的SYS6010 (抗人EGFR人源化單抗—JS-1偶聯注射劑)（下稱：該產品）獲中華人民共和國國家藥品監督管理局授予突破性治療認定，擬定適應癥為單藥用于經EGFR-TKI和含鉑化療治療失敗的EGFR突變陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)（下稱：該適應癥）。
肺癌是中國和全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，嚴重威脅人類健康。多數肺癌患者確診時已分期較晚，其中Ⅲ期患者的5年生存率約20%，Ⅳ期患者的5年生存率低于5%，中位生存期為7個月。
亞裔和中國NSCLC患者的EGFR基因突變陽性率為40-50%。EGFR突變陽性晚期NSCLC靶向治療的療效與分子分型關系已在臨床實踐中得到充分證實，EGFR-TKI目前已成為EGFR突變陽性晚期NSCLC的一線標準治療，TKI治療失敗后標準治療為含鉑雙藥化療+/-貝伐珠單抗。但經EGFR-TKI及化療治療失敗的EGFR突變陽性NSCLC患者，整體預后較差，該人群仍存在未被滿足的臨床需求。
目前該產品的多種實體瘤的開發正在進行中，現有臨床數據證實該產品單藥在該適應癥中的療效顯著優于標準治療。該產品獲授予突破性治療認定，將有助于進一步促進與監管機構的溝通，加快開發進度。
肺癌是中國和全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，嚴重威脅人類健康。多數肺癌患者確診時已分期較晚，其中Ⅲ期患者的5年生存率約20%，Ⅳ期患者的5年生存率低于5%，中位生存期為7個月。
亞裔和中國NSCLC患者的EGFR基因突變陽性率為40-50%。EGFR突變陽性晚期NSCLC靶向治療的療效與分子分型關系已在臨床實踐中得到充分證實，EGFR-TKI目前已成為EGFR突變陽性晚期NSCLC的一線標準治療，TKI治療失敗后標準治療為含鉑雙藥化療+/-貝伐珠單抗。但經EGFR-TKI及化療治療失敗的EGFR突變陽性NSCLC患者，整體預后較差，該人群仍存在未被滿足的臨床需求。
目前該產品的多種實體瘤的開發正在進行中，現有臨床數據證實該產品單藥在該適應癥中的療效顯著優于標準治療。該產品獲授予突破性治療認定，將有助于進一步促進與監管機構的溝通，加快開發進度。
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