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石藥集團烏司奴單抗注射液生物制藥上市申請獲得受理
發布時間：2024-11-26|
作者：石藥集團
11月26日，石藥集團宣布，本集團開發的烏司奴單抗注射液 （“該產品” ）的生物制藥上市申請已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局正式受理。
該產品是一種全人源 IgG1κ單克隆抗體，為IL-12/IL-23 p40抑制劑。烏司奴單抗與IL-12和IL-23的p40蛋白亞單位以高親和力特異性結合，阻斷IL-12和IL-23與細胞表面受體IL-12R β1的相互作用，從而抑制IL-12和IL-23介導的信號傳導和細胞因子的級聯反應，進而抑制角質細胞的增生，發揮治療銀屑病藥效作用 。
該產品按照治療用生物制品3.3類申報，適應癥為成人和兒童斑塊狀銀屑病。本次申請主要是基于一項關鍵III期臨床試驗，入組患者為對任一系統性治療（包括環孢素、甲氨喋呤(MTX)、PUVA（補骨脂素和紫外線A )、阿維A膠囊 ）不應答、有禁忌或無法耐受的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。臨床試驗結果顯示該產品與原研藥喜達諾?于治療中度至重度斑塊狀銀屑病受試者的有效性高度一致，且安全性良好。該產品治療斑塊狀銀屑病療效好，穩定期給藥間隔為每12周給藥一次，具有顯著的臨床應用優勢。
該產品是一種全人源 IgG1κ單克隆抗體，為IL-12/IL-23 p40抑制劑。烏司奴單抗與IL-12和IL-23的p40蛋白亞單位以高親和力特異性結合，阻斷IL-12和IL-23與細胞表面受體IL-12R β1的相互作用，從而抑制IL-12和IL-23介導的信號傳導和細胞因子的級聯反應，進而抑制角質細胞的增生，發揮治療銀屑病藥效作用 。
該產品按照治療用生物制品3.3類申報，適應癥為成人和兒童斑塊狀銀屑病。本次申請主要是基于一項關鍵III期臨床試驗，入組患者為對任一系統性治療（包括環孢素、甲氨喋呤(MTX)、PUVA（補骨脂素和紫外線A )、阿維A膠囊 ）不應答、有禁忌或無法耐受的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。臨床試驗結果顯示該產品與原研藥喜達諾?于治療中度至重度斑塊狀銀屑病受試者的有效性高度一致，且安全性良好。該產品治療斑塊狀銀屑病療效好，穩定期給藥間隔為每12周給藥一次，具有顯著的臨床應用優勢。
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