患者招募
宮頸癌患者招募
發(fā)布時間：2022-01-14|
作者：石藥集團
研究背景
一項“評價SG001注射液治療PD-L1表達(dá)陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的有效性和安全性的單臂、開放、多中心的II期臨床研究”正在開展。本研究藥物是由石藥集團中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司研發(fā)的重組抗PD-1 全人源單克隆抗體注射液（SG001），研究已獲得了倫理委員會的批準(zhǔn)。
本研究擬入組PD-L1表達(dá)陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，主要研究試驗藥物的療效及其安全性。
入選條件
年齡≥18周歲（以簽署知情同意書當(dāng)天為準(zhǔn)）且自愿簽署知情同意書者。
經(jīng)組織學(xué)確認(rèn)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌（病理類型包括鱗狀細(xì)胞癌、腺癌及腺鱗癌），并需提供病理報告。
接受過一線含鉑化療失敗或者不能耐受的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。
腫瘤標(biāo)本檢測PD-L1表達(dá)陽性（CPS≥1）；
根據(jù)實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)（RECIST v1.1），受試者至少有一個CT或MRI確認(rèn)的可測量病灶；可測量病灶應(yīng)未接受過放療等局部治療（位于既往放療區(qū)域內(nèi)的病灶，如果證實發(fā)生進(jìn)展，也可選做靶病灶）。
受試者如過去曾接受過抗腫瘤治療，應(yīng)在以往治療的毒性反應(yīng)NCI-CTCAE 5.0等級評分≤ 1級（除殘留的脫發(fā)效應(yīng)、疲勞）后才可入組。
ECOG評分體能狀態(tài)為0或1的受試者。
根據(jù)研究者判斷，預(yù)計生存期≥3個月者。
重要器官功能符合下列要求：
a. 血常規(guī)（首次給藥前14天內(nèi)未輸血、未使用造血刺激因子、以及未使用其他藥物糾正血細(xì)胞數(shù)）：中性粒細(xì)胞計數(shù) ANC ≥1.5×109/L；血小板計數(shù)PLT ≥75×109/L；血紅蛋白HGB ≥9 g/dL。
b.血生化：血清肌酐Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率CCr≥50mL/min；總膽紅素TBIL ≤1.5×ULN（Gilbert’s綜合征受試者可放寬至3×ULN ）；丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶ALT (SGPT)和天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶AST (SGOT)≤2.5×ULN（肝轉(zhuǎn)移受試者≤5×ULN）。
c.凝血功能：活化部分凝血活酶時間（APTT）和國際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）≤1.5×ULN（首次給藥前14天內(nèi)未使用抗凝藥物或其他影響凝血功能的藥物糾正，除外因受試者疾病需要長期使用抗凝藥物的情況）。
育齡期婦女必須同意從簽署知情同意書開始至末次給藥后6個月內(nèi)采取足夠的避孕措施。
聯(lián)系方式
以下是本研究的所有參研單位，如有意向，可到院垂詢！
一項“評價SG001注射液治療PD-L1表達(dá)陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的有效性和安全性的單臂、開放、多中心的II期臨床研究”正在開展。本研究藥物是由石藥集團中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司研發(fā)的重組抗PD-1 全人源單克隆抗體注射液（SG001），研究已獲得了倫理委員會的批準(zhǔn)。
本研究擬入組PD-L1表達(dá)陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，主要研究試驗藥物的療效及其安全性。
入選條件
年齡≥18周歲（以簽署知情同意書當(dāng)天為準(zhǔn)）且自愿簽署知情同意書者。
經(jīng)組織學(xué)確認(rèn)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌（病理類型包括鱗狀細(xì)胞癌、腺癌及腺鱗癌），并需提供病理報告。
接受過一線含鉑化療失敗或者不能耐受的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。
腫瘤標(biāo)本檢測PD-L1表達(dá)陽性（CPS≥1）；
根據(jù)實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)（RECIST v1.1），受試者至少有一個CT或MRI確認(rèn)的可測量病灶；可測量病灶應(yīng)未接受過放療等局部治療（位于既往放療區(qū)域內(nèi)的病灶，如果證實發(fā)生進(jìn)展，也可選做靶病灶）。
受試者如過去曾接受過抗腫瘤治療，應(yīng)在以往治療的毒性反應(yīng)NCI-CTCAE 5.0等級評分≤ 1級（除殘留的脫發(fā)效應(yīng)、疲勞）后才可入組。
ECOG評分體能狀態(tài)為0或1的受試者。
根據(jù)研究者判斷，預(yù)計生存期≥3個月者。
重要器官功能符合下列要求：
a. 血常規(guī)（首次給藥前14天內(nèi)未輸血、未使用造血刺激因子、以及未使用其他藥物糾正血細(xì)胞數(shù)）：中性粒細(xì)胞計數(shù) ANC ≥1.5×109/L；血小板計數(shù)PLT ≥75×109/L；血紅蛋白HGB ≥9 g/dL。
b.血生化：血清肌酐Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率CCr≥50mL/min；總膽紅素TBIL ≤1.5×ULN（Gilbert’s綜合征受試者可放寬至3×ULN ）；丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶ALT (SGPT)和天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶AST (SGOT)≤2.5×ULN（肝轉(zhuǎn)移受試者≤5×ULN）。
c.凝血功能：活化部分凝血活酶時間（APTT）和國際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）≤1.5×ULN（首次給藥前14天內(nèi)未使用抗凝藥物或其他影響凝血功能的藥物糾正，除外因受試者疾病需要長期使用抗凝藥物的情況）。
育齡期婦女必須同意從簽署知情同意書開始至末次給藥后6個月內(nèi)采取足夠的避孕措施。
聯(lián)系方式
以下是本研究的所有參研單位，如有意向，可到院垂詢！
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